各市、县（区）人民政府，省政府各部门：

为贯彻落实《国务院办公厅bet36体育在线全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），进一步深化全省药品、医疗器械、化妆品监管改革，激发医药产业活力和创造力，更好满足人民群众对高质量药品、医疗器械、化妆品的需求，经省政府同意，提出如下实施意见。

一、支持药品医疗器械化妆品研发创新

（一）完善创新支持机制。开展药品医疗器械化妆品研发创新服务试点，在医药产业集聚区建立省药品监管部门与地方政府的药品审评事务交流协作机制，加快推动创新成果转化。建立“面对面”服务机制，支持企业、研发机构开展创新产品研发，对纳入国家药监局加快上市注册程序、创新医疗器械特别审查程序、省政府产业发展规划重点发展方向以及省级科技计划项目等的重点药品、医疗器械和医疗机构制剂，全力做好个性化指导和政策技术服务保障，省级相关办理事项时限各缩减15%。建立化妆品研发审评协同机制，支持化妆品原料技术创新和新功效化妆品依法注册申报。对我省新获批1类创新药、第三类创新医疗器械注册证书且产生经济效益的，每个品种按规定奖励1000万元；新获批首仿化学药品且产生经济效益的，每个品种按规定奖励200万元。鼓励各设区市政府及园区管委会对国家创新药、古代经典名方中药新药、创新医疗器械及创新化妆品原料实施奖补政策。鼓励银行机构针对医药产业特点开发bet36体育在线“长周期、轻抵押、重信用”的信贷产品，加大贷款投放规模，扩大业务覆盖面。发挥省现代产业引导基金及相关科创基金作用，投向具备上市潜力的医药企业。引导鼓励医药企业在境内外市场上市。支持符合条件的医药企业通过发行各类债券、资产证券化产品及基础设施公募REITs等拓宽融资渠道。（省药监局、省财政厅、省工业和信息化厅、省科技厅、省发展改革委、省国资委、省地方金融管理局、江西金融监管局、江西证监局按职责分工负责，各设区市政府、赣江新区管委会配合）

（二）大力支持中药研发创新。支持中药大品种创新改良，运用新技术、新工艺等进行二次开发。开展医疗机构制剂注册备案制度修订工作，对重点项目提前介入、研审联动，加快审批备案。遴选在临床上具有独特优势和创新转化潜力的医疗机构中药制剂品种进行针对性帮扶，推动向新药转化。推进实施中药材生产质量管理规范，重点推动传统道地中药材、大宗中药材以及中药注射剂原料药材品种规范化种植养殖。（省药监局、省中医药局、省农业农村厅、省林业局按职责分工负责）

（三）强化标准引领。加强《中国药典》等国家标准的宣贯，推动企业提升中成药、化学药、生物制品标准水平。推动完善中医药标准化体系，围绕“赣十味”“赣食十味”等道地特色大品种中药材，在种植、养殖、生产加工、贮藏等方面开展标准化研究。完善中药配方颗粒、中药材和中药饮片炮制规范标准制定工作流程。支持企业和研发机构参与医疗器械标准制定。对已注册医疗器械产品为执行新版国家标准、行业标准以及新发布体外诊断试剂国家标准品的要求而申请变更注册的事项，根据成本监审或成本调查结果，适时调整变更注册费收费标准。（省药监局、省中医药局、省财政厅、省发展改革委按职责分工负责）

（四）加强知识产权创造运用保护。鼓励药品、医疗器械、化妆品行业开展高价值专利培育。支持生产企业、研发机构等在国家级知识产权保护中心进行备案，开通高价值专利快速预审服务，专利授权时限压缩至平均90天。加强知识产权纠纷快速处理，实行“简案快办”，平均办理周期较法定时限压缩50%。（省市场监管局负责）

（五）支持医疗、医保、医药数据用于创新药械研发。加强“三医”信息互通与协同，在确保数据安全、合法合规的基础上，为创新药械研发提供数据服务，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率。（省医保局、省卫生健康委、省中医药局、省药监局按职责分工负责）

（六）助力打造化妆品产业新优势。发挥我省植物角鲨烷、烟酰胺、天然生育酚等原料规模优势和油茶、青蒿、黄栀子等特色植物资源优势，开发新原料、新产品。鼓励高校和医药企业参与化妆品新原料的基础研究和以生物合成新技术进行的原料生产制造。创新个性化服务方式，支持企业优化生产工艺、完善原料标准和安全评估体系，打造“赣妆”及原料品牌。（省药监局、省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅按职责分工负责）

二、强化创新产品推广使用

（七）支持创新药械进入相关目录。指导省内创新药械企业参与申报创新药品和国家医保谈判药品，支持我省创新药品进入国家医保药品目录或商保药品目录，支持创新器械进入医用耗材目录。健全基本医保药品目录、医用耗材目录动态调整机制。鼓励商业健康保险公司通过多种方式，为创新药研发提供稳定的长期投资。（省医保局、江西金融监管局、省药监局按职责分工负责）

（八）支持创新药械临床应用。建立创新药械快速入院机制，鼓励医疗机构依托合理用药专家委员会制定创新药个性化用药方案，加强用药指导和监测。鼓励医保定点医疗机构于药品目录、医用耗材目录更新公布后3个月内召开药事会，及时调整药械配备或设立临时采购绿色通道，不得以未进入医保目录、用药品规数量、药占比、国家基本药物采购金额占比和次均费用等为由影响创新药入院。医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品可不受“一品两规”限制。完善创新药医保支付管理，对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。统筹实施医保基金预付政策和即时结算政策，提高医保基金结算效率。（省医保局、省卫生健康委、省中医药局、省药监局、江西金融监管局按职责分工负责）

（九）提高创新药多元支付能力。发挥多层次医疗保障制度体系功能，鼓励商业健康保险、医疗互助等将创新药纳入保障范围，推动企业和个人通过慈善捐赠等方式，支持困难群众使用创新药。对于进入商保创新药目录的药品，不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代药品监测，相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例不纳入按病种付费范围。（省医保局、江西金融监管局、省民政厅按职责分工负责）

三、推动审评审批提速增效

（十）优化注册审评跨前指导服务。协调争取国家药监局及相关机构加强对申请人的沟通指导。省级审评、检验部门对注册申报咨询“随到随办”。对重点研发的药品、医疗器械和化妆品优先安排申报资料预审查、核查检测等服务。（省药监局负责）

（十一）优化临床试验管理。推动有条件的高水平医院转型为研究型医院，不断提升临床研究水平。鼓励临床试验机构承接境内外高水平药物、医疗器械研究项目。将临床试验项目视同科研课题，项目工作作为临床试验研究人员职务晋升、职称评聘的重要依据。强化临床试验机构和项目监管，持续完善检查流程和核查要点。支持临床试验协同管理，逐步实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展。推进省内临床试验伦理审查结果互认。加快推进药物非临床安全性评价实验室建设，鼓励具备条件的机构申请药物非临床安全性评价机构资质。（省药监局、省卫生健康委、省人力资源社会保障厅按职责分工负责）

（十二）优化审评审批。严格按照《国家药监局bet36体育在线印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求组织开展试点工作。落实药品上市后中等变更先备案后审查制度，推动新技术、新工艺、新设备运用。进一步优化药品再注册审评工作流程，技术审评时限压缩至90个工作日。对进入第二类医疗器械创新产品注册程序的产品，审评审批时限压缩至55个工作日。化妆品生产许可办理时限压缩至15个工作日。建立与国家药监局药品医疗器械审评检查长三角分中心、大湾区分中心、华中分中心等联动工作机制。（省药监局负责）

（十三）优化注册检验。畅通创新药械优先检验绿色通道，对临床急需药械实行即收即检。药品注册样品检验时限压缩至40个工作日，样品检验和标准复核同时进行的时限压缩至60个工作日。加强省医疗器械检测中心的专业技术服务平台建设，为企业提供产品安全评价、质量控制、风险评估、检验检测与技术培训等服务。逐步扩大医疗器械产品承检范围，检验检测时限压缩至平均60个工作日以内。（省药监局负责）

四、以高效严格监管提升产业合规水平

（十四）促进仿制药质量提升。支持首仿品种加快注册上市，在跨前指导服务、核查检验等方面参照创新药相关支持政策给予支持。支持开展仿制药质量与疗效一致性评价，加快办理研制过程中所需研究用对照药品一次性进口申请。完善药品上市许可持有人委托生产管理制度，严格药品委托生产许可管理，支持跨省协同监管检查结果互认，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力较强的企业接受委托生产。（省药监局负责）

（十五）推动医药制造数智化转型。搭建产业数智化平台，积极争取国家“两新”资金支持，实施设备更新改造项目。在重点企业推进智能工厂建设，着力实现在线实时监控。推动血液制品企业建立覆盖从采浆、入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。鼓励医药企业积极应用第五代移动通讯（5G）、人工智能等技术进行商业模式创新、产品服务场景创新。（省工业和信息化厅、省发展改革委、省卫生健康委、省药监局按职责分工负责）

（十六）提高监督检查效率。构建信用监管体系，规范信用修复工作。完善分级分类管理制度，合理确定检查频次。协同配合国家药监局开展涉及生产企业的注册现场检查与生产质量管理规范符合性检查。实行医疗器械生产许可和注册质量管理体系核查相结合，避免重复核查。对同时生产第一类医疗器械的第二、三类医疗器械生产企业，开展合并检查。逐步实施智慧监管，探索利用移动互联网技术和智能终端设备开展智能检查。（省药监局负责）

（十七）强化产品预警监测。加强创新药械上市后主动监测，持续开展上市后研究。坚持科学评价，加强风险信号挖掘，提升分析评价能力。持续推进监测哨点建设，将药物警戒工作纳入医疗机构药事管理工作内容，提升监测实效。（省药监局、省卫生健康委按职责分工负责）

（十八）加强医药流通新业态监管。加强药品、医疗器械、化妆品网络销售监管，严厉打击虚假宣传误导消费者的违法行为。加强中医药现代流通体系建设，发展壮大中医药流通企业。规范药品经营企业有关异地设库、多仓协同及委托储存等，支持企业有效整合仓储资源和运输资源。优化药品零售连锁企业审批流程，促进药品零售连锁产业高质量发展。（省药监局、省商务厅、省市场监管局、省中医药局按职责分工负责）

五、促进产业集聚与开放合作

（十九）支持医药产业集群发展。支持医药产业集聚区专注创新和特色化发展，深耕细分领域，形成具有比较优势的集群。支持行业围绕薄弱环节开展产业招商，逐步完善产业链。支持符合条件的医药企业积极争取中央预算内投资补助和国家“两重”资金支持。支持化妆品企业做优做强，培育形成一批龙头企业和专精特新中小企业。（省工业和信息化厅、省发展改革委、省商务厅、省药监局按职责分工负责，各设区市政府、赣江新区管委会配合）

（二十）支持医药企业和医疗机构扩大开放合作。依法依规加快办理药品医疗器械出口销售证明，助力企业拓展海外市场。鼓励企业设立海外研发中心、生产基地或者海外仓，支持企业境外并购重组。吸引跨国药企落户，支持企业从国外引进创新药械品种，推动产业化落地和规模化应用。鼓励医疗机构按照国家药监局有关规定，申请引进临床急需进口药械。（省商务厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省中医药局、省药监局按职责分工负责）

六、构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系

（二十一）加强监管能力建设。积极争取国家药监局有关改革试点资格，完善药械审评专家库，开展审评机构和审评人员能力评价，扩充审评业务类别和范围。推进生物制品批签发能力建设项目落地实施，推动市级检验机构能力提升。（省药监局、省人力资源社会保障厅按职责分工负责，各设区市政府、赣江新区管委会配合）

（二十二）加强高水平医药科研平台建设。支持国家级科研平台建设，加强药品安全科学技术攻关。对国家级、部级和省级平台，按清理规范后相关政策予以支持，持续推进全省科技成果转移转化服务体系建设。抓好科研平台成果转化运用，持续提升科技创新能力。（省科技厅、省发展改革委、省工业和信息化厅、省财政厅、省卫生健康委、省中医药局、省药监局按职责分工负责）

（二十三）加强监管信息化建设。完善药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，提升数据共享交换能力。加强全链条药品追溯体系建设，落实企业主体责任，逐步实现生产、流通、使用全过程可追溯。指导定点医疗机构追溯码应用，实现药品流通使用和医保结算等全过程来源可查、去向可追。（省药监局、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局按职责分工负责）

省各相关部门要加强协同配合，凝聚工作合力，强化经费和人才保障，会同各市、县（区）强化上下贯通、一体推进，细化支持政策和举措，确保各项政策措施落地见效。

2025年11月28日

（此件主动公开）